Friday, September 5, 2008

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์

อาหารที่พบอาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่
1. น้ำลูกยอ - บวม ผื่นคันตามตัว ผื่นดำแดงและหลุดลอก
2. สาหร่ายสไปรูลิน่า - คัน ผื่นผดที่ผิวหนังเฉพาะเวลาเหงื่อออก
3. สารสกัดจากส้มแขก- ผื่นคัน
4. น้ำมันอิฟนิ่ง พริมโรส - มีอาการแน่นหน้าอก
5. ใบแป๊ะก๊วย - ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ
กลุ่มยา ยาจากสมุนไพร และวัตถุเสพติด ได้แก่
1.Atenolol - bradycardia, coughing, dizziness, dysuria
2.Bisacodyl - pruritus,rash
3.Cefazolin - anaphylactic shock, cheilitis, hot dry skin
4. ขี้เหล็ก (Cassia siamea)- hepatitis,jaundice, anorexia
5.ขมิ้นชัน (Curcuma longa) - abdominal pain, anorexia
6. ฟ้าทะลายโจร (Andrographis paniculata)- diaarhoea, bronchospasm,anorrexia
7.Alprazolam - ท้องเสีย
8.Pethidine - rash erythematous
9.Phentermine - dyspnoea

กลุ่มเครื่องสำอาง
1. ผลิตภัณฑ์ย้อมผม - ผิวหนังแดง และต่อมาเกิดตุ่มนูนเล็ก ๆ บริเวณศีรษะแล้วลามมาที่บริเวณต้นคอ หลังหูและใบหู
2. ผลิตภัณฑ์สเปรย์ผม - เกิดการอักเสบของผิวหนัง บริเวณข้างใบหู หน้าตาหน้าผาก ใบหน้าและคอ
3. ผลิตภัณฑ์น้ำมันใส่ผม- หนังศีรษะอักเสบและคัน
4. ผลิตภัณฑ์ทาฝ้า - เกิดสีผิวจางเป็นจุด ๆ บริเวณใบหน้า ทำให้ผิวดำฝ้าถาวร บริเวณโหนกแก้ม
5. ผลิตภัณฑ์น้ำหอม - คันบริเวณกกหู ต้นคอ
6. ลิปสติก - ริมฝีปากทั้งบนและล่างมีผื่นเม็ดเล็ก ๆ คัน
7. ยาสีฟัน - ผื่นบริเวณรอบ ๆปาก และรอบปากเป็นขุยบาง ๆ
8. ผลิตภัณฑ์ระงับเหงื่อและกลิ่นกาย - เกิดผื่นบริเวณรักแร้ โดยเฉพาะบริเวณลึกที่สุดของรักแร้
9. เครื่องสำอางสำหรับเล็บ- ผิวหนังบริเวณจมูกเล็บอักเสบ เล็บมีสีเปลี่ยนไป

กลุ่มเครื่องมือแพทย์
1. เครื่องควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจ (cardiac pacemaker) ชนิดที่ทำจากตะกั่ว
อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้เครื่องนี้ที่พบ คือ เมื่อใช้เครื่องร่วมกับการฉายรังสีที่มีความถี่ต่าง ๆ แล้วเกิดปฏิกริยาต่อกันทำให้ผู้ป่วยพิการหรือเสียชีวิต
2. อุปกรณ์ช่วยการได้ยิน ที่ฝังไว้ที่หูส่วน cochlear (cochlear implant) มีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (meningitis) จากการติดเชื้อแบคทีเรียได้
3. ถุงมือที่ใช้แล้วทิ้ง (disposable glovoe) ทำให้เกิดผื่นคัน (skin rash) บริเวณฝ่ามือ หลังมือ หลังจากใส่ถุงมือ และผิวหนังอักเสบที่เกิดจากการสัมผัส (contact dermatitis) กับถุงมือที่สวม
4. พลาสเตอร์ปิดแผล (plaster)ที่ทำจากผ้ายืด ทำให้เกิดผื่นคันผิวหนังมีรอยแดง (skin rash)บริเวณที่ติดพลาสเตอร์

กลุ่มวัตถุอันตราย
1.ผลิตภัณฑ์ล้างจานชนิดเหลว มีอาการปวด บวม แดง และคันที่ฝ่ามือ
2.ผลิตภัณฑ์ทากันยุง เมื่อทาบริเวณแขน ขา คอ แล้วเกิดผื่นแดง (erythematous rash)
3.ผลิตภัณฑ์ฉีดไล่ยุง หลังฉีดทิ้งไว้ในห้องนาน 3 ชั่วโมง เมื่อกลับเข้าไปในห้อง เกิดอาการผื่นแดงทั้งตัว คลื่นไส้ และคัน
4.ผลิตภัณฑ์ซักผ้า (ชนิดเหลว) ใช้แล้วเกิดอาการผื่นแดง (erythematous) ที่ฝ่ามือทั้งสองข้าง

ข้อมูลคัดลอกมาจากเว๊ปไซด์fda.moph.go.th/fda-net/HTML/PRODUCT/APR/arv/APR%20report.pdf

แนวทางปฏิบัติเรื่อง การสอบสวนอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

แนวทางการปฏิบัติ เรื่อง การสอบสวนอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (ADR Investigation)



เมื่อผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์ตามที่กำหนด ให้ผู้รับผิดชอบในการสอบสวน ประกอบด้วย ศูนย์ ADRM โรงพยาบาลชุมชน/โรงพยาบาลทั่วไป/โรงพยาบาลศูนย์/สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ร่วมกับฝ่ายสุขาภิบาลและป้องกันโรคในโรงพยาบาลชุมชน หรือฝ่ายเวชกรรมสังคมในโรงพยาบาลทั่วไป/โรงพยาบาลศูนย์ หรือ คปสอ. ในสำนักงานสาธารณสุขอำเภอ หรืองานระบาดวิทยา สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในการสอบสวนแต่ละครั้ง ผู้รับผิดชอบในการสอบสวน จะประกอบด้วยหน่วยงานใดบ้างนั้นพิจารณาจากความเหมาะสมของพื้นที่และความรับผิดชอบต่อการปฏิบัติงานในพื้นที่ที่มีเหตุการณ์นั้นเกิดขึ้น)


1. การสอบสวนการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะราย
ดำเนินการสอบสวนผู้ป่วยเฉพาะรายดังนี้
1.1 รวบรวมข้อมูลการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วย ผู้สอบสวนไปพบ ผู้ป่วย บิดามารดา หรือญาติของผู้ป่วยที่สถานที่ให้การรักษาพยาบาลหรือบ้านผู้ป่วย เพื่อซักประวัติของผู้ป่วยโดยใช้แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (patient profile) ดังแสดงในภาคผนวก 1
1.2 การเก็บตัวอย่างส่งตรวจ อาการไม่พึงประสงค์บางชนิด อาจต้องใช้ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการช่วยในการวินิจฉัยหาสาเหตุของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้น เช่น การตรวจน้ำไขสันหลัง (CSF) เพื่อหาสาเหตุของ encephalitis หรือ meningitis เป็นต้น ผู้สอบสวนจึงควรเก็บตัวอย่างส่งตรวจตามความจำเป็นและความสำคัญของการเกิดอาการ ไม่พึงประสงค์
1.3 ควบคุมป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ โดยเมื่อสอบสวนรวบรวมข้อมูล ต่าง ๆ จนทราบถึงลักษณะการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ สาเหตุ ที่มาของปัญหาแล้วควรดำเนินการเพื่อยับยั้งและควบคุมไม่ให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้นใน ผู้ป่วยรายอื่นๆ ซึ่งจะเป็นปัญหาการระบาดต่อไป
1.4 การเขียนรายงาน หลังเสร็จสิ้นกระบวนการสอบสวน ให้เขียนรายงานนำเสนอรายละเอียดข้อมูลการสอบสวน รวมทั้งการดำเนินงานควบคุมป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้ดำเนินการทั้งหมดไปแล้ว เพื่อให้ผู้บริหารและผู้เกี่ยวข้องอื่นๆ ได้ทราบ

2. แนวทางการสอบสวนการระบาด
ดำเนินการสอบสวนการระบาดดังนี้
2.1 ตรวจสอบให้ได้ผลการวินิจฉัย ก่อนสอบสวนการระบาดทุกครั้ง ควรทราบการวินิจฉัยอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นปัญหาเสียก่อน ว่ามีอาการและอาการแสดงอะไรบ้าง จะได้เป็นแนวทางในการค้นหาผู้ป่วยรายอื่น ๆ ต่อไป
2.2 ยืนยันว่ามีการระบาด ตรวจสอบจากจำนวนผู้ป่วยที่มีประวัติได้รับยาชนิดเดียวกัน และ/หรือ lot no. เดียวกัน และ/หรือ สถานที่ผลิตเดียวกัน และอื่น ๆ เป็นต้น หากมีจำนวนผู้ป่วยเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องในช่วงระยะเวลาใกล้เคียงกันมากผิดปกติและมีแนวโน้มว่าจะมีผู้ป่วยเพิ่มขึ้น ก็น่าที่จะยืนยันได้ว่ามีการระบาดจริง
2.3 รวบรวมข้อมูลผู้ป่วยและค้นหาผู้ป่วยรายอื่นๆ สืบค้นและศึกษาข้อมูลผู้ป่วยทุกรายในการระบาดครั้งนั้นเช่นเดียวกับการสอบสวนเฉพาะราย แล้วรวบรวมข้อมูลทั้งหมด เพื่อนำมาวิเคราะห์หาความสัมพันธ์ของการระบาด
2.4 วิเคราะห์และแสดงความสัมพันธ์ทางระบาดวิทยา นำข้อมูลที่รวบรวมได้มาวิเคราะห์แสดงความสัมพันธ์และเชื่อมโยงให้ทราบสาเหตุ แหล่งที่เกิดอาการ ลักษณะการใช้ยา และการเกิดอาการ โดยแสดงความสัมพันธ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกันระหว่างบุคคล เวลาและสถานที่
2.5 ควบคุมป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ดำเนินการเช่นเดียวกับการสอบสวนเฉพาะราย
2.6 เขียนรายงาน การรายงานการระบาด ควรบอกให้ทราบถึงรายละเอียดต่างๆ ดังนี้
2.6.1 ความเป็นมาของการสอบสวนการระบาดครั้งนี้
2.6.2 ลักษณะการระบาดแสดงความสัมพันธ์ของบุคคล เวลาและสถานที่
2.6.3 สาเหตุของการระบาด แหล่งที่เกิดอาการ และลักษณะการแพร่กระจายของอาการไม่พึงประสงค์
2.6.4 การดำเนินการควบคุมป้องกันอาการไม่พึงประสงค์
2.6.5 ข้อเสนอแนะและแนวทางแก้ปัญหาการระบาด ที่อาจจะเกิดขึ้นอีก
หลังจากเขียนรายงานการสอบสวนทางระบาด ให้นำรายงานเสนอต่อผู้บริหารและผู้เกี่ยวข้องอื่นๆ ได้ทราบ

Naranjo's algorithm

คำแนะนำการกรอก Naranjo's algorithm
คำแนะนำทั่วไป
1. แบบ Naranjo,s algorithm 1 ฉบับ ใช้ประเมินความสัมพันธ์ระหว่างอาการไม่พึงประสงค์ 1 ชนิด กับยา 1 ชนิด

2. Naranjo,s algorithm ประกอบด้วย คำถาม 10 ข้อ โดยมีคะแนนกำกับในกรณีที่ตอบ "ใช่" "ไม่ใช่" หรือ "ไม่ทราบ" นำคะแนนที่ตอบได้มารวมกันแล้วจัดลำดับคะแนน
คะแนนน้อยกว่า 1 เป็นระดับ "Doubtful" (น่าสงสัย)
คะแนนเท่ากับ 1-4 เป็นระดับ "Possible" (อาจจะใช่)
คะแนนเท่ากับ 5-8 เป็นระดับ "Probable" (น่าจะใช่)
คะแนนมากกว่า 8 ขึ้นไป ระดับ "Definite" (ใช่แน่)

3. บันทึกชื่อยาที่สงสัย และความผิดปกติที่พบ ชื่อโรงพยาบาล พร้อมเลขที่รายงาน(ศูนย์แม่ข่าย) ในแบบ Naranjo's algorithm

คำอธิบายคำถามในแบบ Naranjo's algorithm

ข้อที่ 1 เคยมีสรุปหรือรายงานการเกิดปฏิกริยานี้มาแล้วหรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น เคยมีการสรุปหรือรายงานมาก่อนว่า มีความ สัมพันธ์กับยาที่สงสัยใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่เคยมีสรุปหรือรายงานมาก่อน เช่น ยา Penicillin ทำให้เกิดผื่นคัน ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีที่ไม่เคยมีการสรุปหรือรายงานมาก่อนให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่ทราบว่าเคยมีการสรุป หรือรายงานมาก่อนหรือไม่ให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์นี้เกิดขึ้นภายหลังจากได้รับยาที่สงสัยว่าเป็นสาเหตุ หรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น พบว่าเกิดขึ้นในช่วงเวลาภายหลังจากที่ได้รับยาที่สงสัยใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์นั้นเกิดภายหลังจากได้รับยาที่สงสัย เช่น รับประทานยา penicillin วันที่ 10 มกราคม 2543 ตอนบ่ายหรือเกิดหลังจากวันที่ 10 มกราคม 2543 ตอนเช้าเกิดอาการผื่นคัน ให้บันทึกคะแนน = +2
(2) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์นั้น เกิดขึ้นก่อนวันที่ได้รับยาที่สงสัย เช่นpenicillin วันที่ 10 มกราคม 2544 แต่เกิดอาการผื่นคันวันที่ 9 มกราคม 2544 หรือก่อนหน้านั้น ให้บันทึกคะแนน = -1
(3) กรณีไม่ทราบข้อมูลวันที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ และวันที่ได้รับยา ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 3 อาการไม่พึงประสงค์นี้ดีขึ้นเมื่อหยุดยาดังกล่าวหรือเมื่อให้ยาต้านที่จำเพาะเจาะจง (specific antagonist) หรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น มีอาการดีขึ้นเมื่อหยุดยาที่สงสัย หรือเมื่อได้รับยาต้านอาการที่จำเพาะเจาะจงใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์มีอาการดีขึ้น เมื่อหยุดยาที่สงสัย เช่น เกิดอาการผื่นคัน หลังจากการได้รับยา penicillin และเมื่อหยุดยา penicillin หรือเมื่อให้ยาต้านที่เฉพาะเจาะจงปรากฎว่าอาการผื่นคันบรรเทาหรือหายไป บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ดีขึ้น แม้ว่าจะมีการหยุดยาที่สงสัย หรือเมื่อมีการให้ยาต้านเฉพาะเจาะจง เช่นเกิดอาการผื่นคัน หลังจากได้รับยา penicillin แต่เมื่อหยุดยา penicillin หรือให้ยาต้านเฉพาะเจาะจงแล้วปรากฏว่าผื่นคันยังคงอยู่ไม่ทุเลา ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีไม่มีหรือไม่ทราบข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังหยุดใช้ยา หรือภายหลังได้ยาต้านเฉพาะเจาะจง ให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 4 อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีกเมื่อเริ่มให้ยาใหม่ซ้ำหรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว เกิดขึ้นซ้ำอีกหรือไม่เมื่อมีการให้ยาที่สงสัยซ้ำอีกครั้ง
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์แล้วอาการดังกล่าวหายไป ต่อมาได้รับยาที่สงสัยเดิม เข้าไปใหม่อีก ปรากฎอาการไม่พึงประสงค์เดิมเกิดขึ้นอีก เช่น เกิดอาการผื่นคัน ภายหลังได้รับ penicillin เมื่อหยุดยา penicillin ปรากฎว่าอาการผื่นคันทุเลาและหายไป ต่อไม่ได้รับยา penicillin เข้าไปใหม่ (ไม่ว่าจงใจทดลองใช้หรือได้รับเข้าไปโดยไม่ตั้งใจ) ปรากฎว่าอาการผื่นคันเกิดขึ้นอีกเช่นเดียวกับครั้งก่อนหน้านี้ ให้บันทึกคะแนน = +2
(2) กรณีที่ดำเนินการเช่นเดียวกับกรณีที่ 1 แต่อาการไม่พึงประสงค์ไม่เกิดขึ้นอีกให้บันทึกคะแนน = -1
(3) กรณีที่ไม่ทราบหรือไม่มีข้อมูลว่ามีการให้ยาที่สงสัยใหม่อีกครั้งหรือไม่ หรือไม่ทราบ หรือไม่มีข้อมูล ผลการให้ยาที่สงสัยใหม่อีกวาเป็นอย่างไร ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 5 ปฏิกริยาที่เกิดขึ้นสามารถเกิดจากสาเหตุอื่น (นอกเหนือจากยา) ของผู้ป่วยได้หรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น สามารถเกิดขึ้นจากสาเหตุอื่น (เช่นโรคประจำตัว เป็นต้น (นอกเหนือจากยา) ของผู้ป่วยได้หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นสามารถเกิดขึ้นจากสาเหตุอื่นของผู้ป่วยได้ เช่น ผู้ป่วยได้รับยา cisparide แล้วเกิดอาการไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับการเต้นของหัวใจผิดปกติ โดยที่ผู้ป่วยเป็นโรคหัวใจอยู่ก่อนแล้ว ให้บันทึกคะแนน = -1
(2) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น ไม่สามารถระบุได้ว่าเกิดจากสาเหตุอื่นของผู้ป่วยให้บันทึกคะแนน = +2
(3) กรณีที่ไม่ทราบหรือไม่มีข้อมูลว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นสามารถเกิดขึ้นจากสาเหตุอื่นของผู้ป่วยได้หรือไม่ ให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 6 ปฏิกริยาดังกล่าวเกิดขึ้นอีก เพื่อให้ยาหลอก (placebo) หรือไม่
หมายถึง : เมื่อมีการให้ยาหลอก ภายหลังจากอาการไม่พึงประสงค์ได้หายแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีกใช่หรือไม่

วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่ให้ยาหลอกแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีกให้บันทึกคะแนน = -1
(2) กรณีที่ให้ยาหลอกแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวไม่เกิดขึ้นให้บันทึกคะแนน = +1
(3) กรณีไม่ทราบหรือไม่มีข้อมูลว่าภายหลังการให้ยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเป็นอย่างไร ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 7 สามารถตรวจวัดปริมาณยาในเลือด (หรือของเหลงอื่น) ที่ในปริมาณความเข้มข้นที่เป็นพิษหรือไม่
หมายถึง : เมื่อตรวจวัดปริมาณยาให้เลือด (หรือของเหลวอื่น) ภายหลังเกิดอาการไม่พึงประสงค์ แล้วพบปริมาณความเข้มข้นของยาในเลือดที่บ่งบอกว่าเป็นพิษหรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีเมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์แล้ว ตรวจวัดปริมาณยาในเลือดพบความเข้มข้นของยาอยู่ในช่วงที่เป็นพิษ เช่น เกิดอาการหัวใจเต้นผิดปกติ หายใจขัด ภายหลังได้รับ digoxin และเมื่อตรวจวัดปริมาณยา digoxin ในเซรั่ม พบความเข้มขันมากกว่า 2 ng/ml ซึ่งเป็นปริมาณความเข้มข้นในช่วงที่ทำให้เกิดพิษ ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกันกับกรณีที่ 1 แต่ปริมาณความเข้มข้นของยาไม่ได้อยู่ในช่วงที่ไม่ทำให้เกิดพิษ ต่ำกว่า 2 ng/ml ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่มีข้อมูลการตรวจวัดปริมาณยาในเลือดของยาที่สงสัยให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 8 ปฏิกริยารุนแรงขึ้น เมื่อเพิ่มขนาดยาหรือลดความรุนแรงลงเมื่อลดขนาดยาหรือไม่
หมายถึง : ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นหรือลดลงตามขนาดยาที่ได้รับใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์มีความรุนแรงเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ จากการได้รับยา digoxin มีอาการรุนแรงมากขึ้น เมื่อขนาดยาเพิ่มขึ้น ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกับกรณีที่ 1 ถ้าภาวะหัวใจเต้นผิดปกติมีความรุนแรงลดลงเมื่อลดขนาดยา digoxin ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่ไม่มีข้อมูลว่า อาการไม่พึงประสงค์จะมีความรุนแรงเพิ่มขึ้นหรือลดลงตามขนาดยาที่ได้เพิ่มขึ้นหรือลดลง ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 9 ผู้ป่วยเคยมีปฏิกริยาที่เหมือนหรือคล้ายคลึงกันนี้มาก่อน เมื่อได้รับยานี้ในครั้งก่อน ๆ หรือไม่
หมายถึง : ผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดอาการไม่พึงประสงค์ลักษณะที่เหมือนหรือคล้ายคลึงกับอาการในครั้งนี้ จากการได้รับยาที่สงสัยนี้มาก่อนหรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่ผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดอาการไม่พึงประสงค์ลักษณะที่เหมือนหรือคล้ายคลึงกับอาการไม่พึงประสงค์ในครั้งนี้ ภายหลังจากรับยาที่สงสัย เช่น ผู้ป่วยได้รับยา penicillin แล้วเกิดอาการผื่นคัน และผู้ป่วยเคยมีประวัติ เกิดอาการผื่นคัน หลังจากได้รับ penicillin มาก่อนในลักษณะกับเหมือนหรือคล้ายคลึงกันที่เกิดขึ้นในครั้งนี้ ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกับกรณีที่ 1 ถ้าผู้ป่วยไม่เคยมีประวัติว่าเกิดอาการผื่นคันภายหลังได้รับ penicillin ให้บันทึกคะแนน= 0
(3) กรณีที่ไม่ทราบ หรือไม่มีข้อมูลว่าผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ในลักษณะเหมือนหรือคล้ายคลึงกับอาการที่เกิดในครั้งนี้มาก่อนให้บันทึกคะแนน= 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 10 อาการไม่พึงประสงค์นี้ ได้รับการยืนยันโดยหลักฐานที่เป็นรูปธรรม (objective evidence) หรือไม่


หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในครั้งนี้ มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรม เช่นผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ ผลตรวจ EKG ผลการวัดความดัน เป็นต้น ที่ยืนยันว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้น หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์นั้น มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว เช่นเกิดภาวะตับอักเสบ และผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ พบระดับ AST, ALT สูงกว่าค่าปกติ ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกับข้อ 1 แต่ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบ AST, ALT อยู่ในระดับค่าปกติ ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมที่สามารถยืนยันอาการไม่พึงประสงค์ นั้น ให้บันทึกคะแนน = 0