Friday, September 5, 2008

Naranjo's algorithm

คำแนะนำการกรอก Naranjo's algorithm
คำแนะนำทั่วไป
1. แบบ Naranjo,s algorithm 1 ฉบับ ใช้ประเมินความสัมพันธ์ระหว่างอาการไม่พึงประสงค์ 1 ชนิด กับยา 1 ชนิด

2. Naranjo,s algorithm ประกอบด้วย คำถาม 10 ข้อ โดยมีคะแนนกำกับในกรณีที่ตอบ "ใช่" "ไม่ใช่" หรือ "ไม่ทราบ" นำคะแนนที่ตอบได้มารวมกันแล้วจัดลำดับคะแนน
คะแนนน้อยกว่า 1 เป็นระดับ "Doubtful" (น่าสงสัย)
คะแนนเท่ากับ 1-4 เป็นระดับ "Possible" (อาจจะใช่)
คะแนนเท่ากับ 5-8 เป็นระดับ "Probable" (น่าจะใช่)
คะแนนมากกว่า 8 ขึ้นไป ระดับ "Definite" (ใช่แน่)

3. บันทึกชื่อยาที่สงสัย และความผิดปกติที่พบ ชื่อโรงพยาบาล พร้อมเลขที่รายงาน(ศูนย์แม่ข่าย) ในแบบ Naranjo's algorithm

คำอธิบายคำถามในแบบ Naranjo's algorithm

ข้อที่ 1 เคยมีสรุปหรือรายงานการเกิดปฏิกริยานี้มาแล้วหรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น เคยมีการสรุปหรือรายงานมาก่อนว่า มีความ สัมพันธ์กับยาที่สงสัยใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่เคยมีสรุปหรือรายงานมาก่อน เช่น ยา Penicillin ทำให้เกิดผื่นคัน ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีที่ไม่เคยมีการสรุปหรือรายงานมาก่อนให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่ทราบว่าเคยมีการสรุป หรือรายงานมาก่อนหรือไม่ให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์นี้เกิดขึ้นภายหลังจากได้รับยาที่สงสัยว่าเป็นสาเหตุ หรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น พบว่าเกิดขึ้นในช่วงเวลาภายหลังจากที่ได้รับยาที่สงสัยใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์นั้นเกิดภายหลังจากได้รับยาที่สงสัย เช่น รับประทานยา penicillin วันที่ 10 มกราคม 2543 ตอนบ่ายหรือเกิดหลังจากวันที่ 10 มกราคม 2543 ตอนเช้าเกิดอาการผื่นคัน ให้บันทึกคะแนน = +2
(2) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์นั้น เกิดขึ้นก่อนวันที่ได้รับยาที่สงสัย เช่นpenicillin วันที่ 10 มกราคม 2544 แต่เกิดอาการผื่นคันวันที่ 9 มกราคม 2544 หรือก่อนหน้านั้น ให้บันทึกคะแนน = -1
(3) กรณีไม่ทราบข้อมูลวันที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ และวันที่ได้รับยา ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 3 อาการไม่พึงประสงค์นี้ดีขึ้นเมื่อหยุดยาดังกล่าวหรือเมื่อให้ยาต้านที่จำเพาะเจาะจง (specific antagonist) หรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น มีอาการดีขึ้นเมื่อหยุดยาที่สงสัย หรือเมื่อได้รับยาต้านอาการที่จำเพาะเจาะจงใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์มีอาการดีขึ้น เมื่อหยุดยาที่สงสัย เช่น เกิดอาการผื่นคัน หลังจากการได้รับยา penicillin และเมื่อหยุดยา penicillin หรือเมื่อให้ยาต้านที่เฉพาะเจาะจงปรากฎว่าอาการผื่นคันบรรเทาหรือหายไป บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ดีขึ้น แม้ว่าจะมีการหยุดยาที่สงสัย หรือเมื่อมีการให้ยาต้านเฉพาะเจาะจง เช่นเกิดอาการผื่นคัน หลังจากได้รับยา penicillin แต่เมื่อหยุดยา penicillin หรือให้ยาต้านเฉพาะเจาะจงแล้วปรากฏว่าผื่นคันยังคงอยู่ไม่ทุเลา ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีไม่มีหรือไม่ทราบข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังหยุดใช้ยา หรือภายหลังได้ยาต้านเฉพาะเจาะจง ให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 4 อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีกเมื่อเริ่มให้ยาใหม่ซ้ำหรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว เกิดขึ้นซ้ำอีกหรือไม่เมื่อมีการให้ยาที่สงสัยซ้ำอีกครั้ง
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์แล้วอาการดังกล่าวหายไป ต่อมาได้รับยาที่สงสัยเดิม เข้าไปใหม่อีก ปรากฎอาการไม่พึงประสงค์เดิมเกิดขึ้นอีก เช่น เกิดอาการผื่นคัน ภายหลังได้รับ penicillin เมื่อหยุดยา penicillin ปรากฎว่าอาการผื่นคันทุเลาและหายไป ต่อไม่ได้รับยา penicillin เข้าไปใหม่ (ไม่ว่าจงใจทดลองใช้หรือได้รับเข้าไปโดยไม่ตั้งใจ) ปรากฎว่าอาการผื่นคันเกิดขึ้นอีกเช่นเดียวกับครั้งก่อนหน้านี้ ให้บันทึกคะแนน = +2
(2) กรณีที่ดำเนินการเช่นเดียวกับกรณีที่ 1 แต่อาการไม่พึงประสงค์ไม่เกิดขึ้นอีกให้บันทึกคะแนน = -1
(3) กรณีที่ไม่ทราบหรือไม่มีข้อมูลว่ามีการให้ยาที่สงสัยใหม่อีกครั้งหรือไม่ หรือไม่ทราบ หรือไม่มีข้อมูล ผลการให้ยาที่สงสัยใหม่อีกวาเป็นอย่างไร ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 5 ปฏิกริยาที่เกิดขึ้นสามารถเกิดจากสาเหตุอื่น (นอกเหนือจากยา) ของผู้ป่วยได้หรือไม่
หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น สามารถเกิดขึ้นจากสาเหตุอื่น (เช่นโรคประจำตัว เป็นต้น (นอกเหนือจากยา) ของผู้ป่วยได้หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นสามารถเกิดขึ้นจากสาเหตุอื่นของผู้ป่วยได้ เช่น ผู้ป่วยได้รับยา cisparide แล้วเกิดอาการไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับการเต้นของหัวใจผิดปกติ โดยที่ผู้ป่วยเป็นโรคหัวใจอยู่ก่อนแล้ว ให้บันทึกคะแนน = -1
(2) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น ไม่สามารถระบุได้ว่าเกิดจากสาเหตุอื่นของผู้ป่วยให้บันทึกคะแนน = +2
(3) กรณีที่ไม่ทราบหรือไม่มีข้อมูลว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นสามารถเกิดขึ้นจากสาเหตุอื่นของผู้ป่วยได้หรือไม่ ให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 6 ปฏิกริยาดังกล่าวเกิดขึ้นอีก เพื่อให้ยาหลอก (placebo) หรือไม่
หมายถึง : เมื่อมีการให้ยาหลอก ภายหลังจากอาการไม่พึงประสงค์ได้หายแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีกใช่หรือไม่

วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่ให้ยาหลอกแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีกให้บันทึกคะแนน = -1
(2) กรณีที่ให้ยาหลอกแล้ว อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวไม่เกิดขึ้นให้บันทึกคะแนน = +1
(3) กรณีไม่ทราบหรือไม่มีข้อมูลว่าภายหลังการให้ยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเป็นอย่างไร ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 7 สามารถตรวจวัดปริมาณยาในเลือด (หรือของเหลงอื่น) ที่ในปริมาณความเข้มข้นที่เป็นพิษหรือไม่
หมายถึง : เมื่อตรวจวัดปริมาณยาให้เลือด (หรือของเหลวอื่น) ภายหลังเกิดอาการไม่พึงประสงค์ แล้วพบปริมาณความเข้มข้นของยาในเลือดที่บ่งบอกว่าเป็นพิษหรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีเมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์แล้ว ตรวจวัดปริมาณยาในเลือดพบความเข้มข้นของยาอยู่ในช่วงที่เป็นพิษ เช่น เกิดอาการหัวใจเต้นผิดปกติ หายใจขัด ภายหลังได้รับ digoxin และเมื่อตรวจวัดปริมาณยา digoxin ในเซรั่ม พบความเข้มขันมากกว่า 2 ng/ml ซึ่งเป็นปริมาณความเข้มข้นในช่วงที่ทำให้เกิดพิษ ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกันกับกรณีที่ 1 แต่ปริมาณความเข้มข้นของยาไม่ได้อยู่ในช่วงที่ไม่ทำให้เกิดพิษ ต่ำกว่า 2 ng/ml ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่มีข้อมูลการตรวจวัดปริมาณยาในเลือดของยาที่สงสัยให้บันทึกคะแนน = 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 8 ปฏิกริยารุนแรงขึ้น เมื่อเพิ่มขนาดยาหรือลดความรุนแรงลงเมื่อลดขนาดยาหรือไม่
หมายถึง : ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นหรือลดลงตามขนาดยาที่ได้รับใช่หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์มีความรุนแรงเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ จากการได้รับยา digoxin มีอาการรุนแรงมากขึ้น เมื่อขนาดยาเพิ่มขึ้น ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกับกรณีที่ 1 ถ้าภาวะหัวใจเต้นผิดปกติมีความรุนแรงลดลงเมื่อลดขนาดยา digoxin ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่ไม่มีข้อมูลว่า อาการไม่พึงประสงค์จะมีความรุนแรงเพิ่มขึ้นหรือลดลงตามขนาดยาที่ได้เพิ่มขึ้นหรือลดลง ให้บันทึกคะแนน = 0

ข้อที่ 9 ผู้ป่วยเคยมีปฏิกริยาที่เหมือนหรือคล้ายคลึงกันนี้มาก่อน เมื่อได้รับยานี้ในครั้งก่อน ๆ หรือไม่
หมายถึง : ผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดอาการไม่พึงประสงค์ลักษณะที่เหมือนหรือคล้ายคลึงกับอาการในครั้งนี้ จากการได้รับยาที่สงสัยนี้มาก่อนหรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่ผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดอาการไม่พึงประสงค์ลักษณะที่เหมือนหรือคล้ายคลึงกับอาการไม่พึงประสงค์ในครั้งนี้ ภายหลังจากรับยาที่สงสัย เช่น ผู้ป่วยได้รับยา penicillin แล้วเกิดอาการผื่นคัน และผู้ป่วยเคยมีประวัติ เกิดอาการผื่นคัน หลังจากได้รับ penicillin มาก่อนในลักษณะกับเหมือนหรือคล้ายคลึงกันที่เกิดขึ้นในครั้งนี้ ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกับกรณีที่ 1 ถ้าผู้ป่วยไม่เคยมีประวัติว่าเกิดอาการผื่นคันภายหลังได้รับ penicillin ให้บันทึกคะแนน= 0
(3) กรณีที่ไม่ทราบ หรือไม่มีข้อมูลว่าผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ในลักษณะเหมือนหรือคล้ายคลึงกับอาการที่เกิดในครั้งนี้มาก่อนให้บันทึกคะแนน= 0
กลับแบบประเมิน
ข้อที่ 10 อาการไม่พึงประสงค์นี้ ได้รับการยืนยันโดยหลักฐานที่เป็นรูปธรรม (objective evidence) หรือไม่


หมายถึง : อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในครั้งนี้ มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรม เช่นผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ ผลตรวจ EKG ผลการวัดความดัน เป็นต้น ที่ยืนยันว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้น หรือไม่
วิธีบันทึก :
(1) กรณีที่อาการไม่พึงประสงค์นั้น มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าว เช่นเกิดภาวะตับอักเสบ และผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ พบระดับ AST, ALT สูงกว่าค่าปกติ ให้บันทึกคะแนน = +1
(2) กรณีเช่นเดียวกับข้อ 1 แต่ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบ AST, ALT อยู่ในระดับค่าปกติ ให้บันทึกคะแนน = 0
(3) กรณีที่ไม่มีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมที่สามารถยืนยันอาการไม่พึงประสงค์ นั้น ให้บันทึกคะแนน = 0

No comments: