แนวทางปฏิบัติเรื่อง การสอบสวนอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

แนวทางการปฏิบัติ เรื่อง การสอบสวนอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (ADR Investigation)



เมื่อผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์ตามที่กำหนด ให้ผู้รับผิดชอบในการสอบสวน ประกอบด้วย ศูนย์ ADRM โรงพยาบาลชุมชน/โรงพยาบาลทั่วไป/โรงพยาบาลศูนย์/สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ร่วมกับฝ่ายสุขาภิบาลและป้องกันโรคในโรงพยาบาลชุมชน หรือฝ่ายเวชกรรมสังคมในโรงพยาบาลทั่วไป/โรงพยาบาลศูนย์ หรือ คปสอ. ในสำนักงานสาธารณสุขอำเภอ หรืองานระบาดวิทยา สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในการสอบสวนแต่ละครั้ง ผู้รับผิดชอบในการสอบสวน จะประกอบด้วยหน่วยงานใดบ้างนั้นพิจารณาจากความเหมาะสมของพื้นที่และความรับผิดชอบต่อการปฏิบัติงานในพื้นที่ที่มีเหตุการณ์นั้นเกิดขึ้น)


1. การสอบสวนการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะราย
ดำเนินการสอบสวนผู้ป่วยเฉพาะรายดังนี้
1.1 รวบรวมข้อมูลการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วย ผู้สอบสวนไปพบ ผู้ป่วย บิดามารดา หรือญาติของผู้ป่วยที่สถานที่ให้การรักษาพยาบาลหรือบ้านผู้ป่วย เพื่อซักประวัติของผู้ป่วยโดยใช้แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (patient profile) ดังแสดงในภาคผนวก 1
1.2 การเก็บตัวอย่างส่งตรวจ อาการไม่พึงประสงค์บางชนิด อาจต้องใช้ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการช่วยในการวินิจฉัยหาสาเหตุของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้น เช่น การตรวจน้ำไขสันหลัง (CSF) เพื่อหาสาเหตุของ encephalitis หรือ meningitis เป็นต้น ผู้สอบสวนจึงควรเก็บตัวอย่างส่งตรวจตามความจำเป็นและความสำคัญของการเกิดอาการ ไม่พึงประสงค์
1.3 ควบคุมป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ โดยเมื่อสอบสวนรวบรวมข้อมูล ต่าง ๆ จนทราบถึงลักษณะการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ สาเหตุ ที่มาของปัญหาแล้วควรดำเนินการเพื่อยับยั้งและควบคุมไม่ให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์นั้นใน ผู้ป่วยรายอื่นๆ ซึ่งจะเป็นปัญหาการระบาดต่อไป
1.4 การเขียนรายงาน หลังเสร็จสิ้นกระบวนการสอบสวน ให้เขียนรายงานนำเสนอรายละเอียดข้อมูลการสอบสวน รวมทั้งการดำเนินงานควบคุมป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้ดำเนินการทั้งหมดไปแล้ว เพื่อให้ผู้บริหารและผู้เกี่ยวข้องอื่นๆ ได้ทราบ

2. แนวทางการสอบสวนการระบาด
ดำเนินการสอบสวนการระบาดดังนี้
2.1 ตรวจสอบให้ได้ผลการวินิจฉัย ก่อนสอบสวนการระบาดทุกครั้ง ควรทราบการวินิจฉัยอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นปัญหาเสียก่อน ว่ามีอาการและอาการแสดงอะไรบ้าง จะได้เป็นแนวทางในการค้นหาผู้ป่วยรายอื่น ๆ ต่อไป
2.2 ยืนยันว่ามีการระบาด ตรวจสอบจากจำนวนผู้ป่วยที่มีประวัติได้รับยาชนิดเดียวกัน และ/หรือ lot no. เดียวกัน และ/หรือ สถานที่ผลิตเดียวกัน และอื่น ๆ เป็นต้น หากมีจำนวนผู้ป่วยเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องในช่วงระยะเวลาใกล้เคียงกันมากผิดปกติและมีแนวโน้มว่าจะมีผู้ป่วยเพิ่มขึ้น ก็น่าที่จะยืนยันได้ว่ามีการระบาดจริง
2.3 รวบรวมข้อมูลผู้ป่วยและค้นหาผู้ป่วยรายอื่นๆ สืบค้นและศึกษาข้อมูลผู้ป่วยทุกรายในการระบาดครั้งนั้นเช่นเดียวกับการสอบสวนเฉพาะราย แล้วรวบรวมข้อมูลทั้งหมด เพื่อนำมาวิเคราะห์หาความสัมพันธ์ของการระบาด
2.4 วิเคราะห์และแสดงความสัมพันธ์ทางระบาดวิทยา นำข้อมูลที่รวบรวมได้มาวิเคราะห์แสดงความสัมพันธ์และเชื่อมโยงให้ทราบสาเหตุ แหล่งที่เกิดอาการ ลักษณะการใช้ยา และการเกิดอาการ โดยแสดงความสัมพันธ์ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกันระหว่างบุคคล เวลาและสถานที่
2.5 ควบคุมป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ดำเนินการเช่นเดียวกับการสอบสวนเฉพาะราย
2.6 เขียนรายงาน การรายงานการระบาด ควรบอกให้ทราบถึงรายละเอียดต่างๆ ดังนี้
2.6.1 ความเป็นมาของการสอบสวนการระบาดครั้งนี้
2.6.2 ลักษณะการระบาดแสดงความสัมพันธ์ของบุคคล เวลาและสถานที่
2.6.3 สาเหตุของการระบาด แหล่งที่เกิดอาการ และลักษณะการแพร่กระจายของอาการไม่พึงประสงค์
2.6.4 การดำเนินการควบคุมป้องกันอาการไม่พึงประสงค์
2.6.5 ข้อเสนอแนะและแนวทางแก้ปัญหาการระบาด ที่อาจจะเกิดขึ้นอีก
หลังจากเขียนรายงานการสอบสวนทางระบาด ให้นำรายงานเสนอต่อผู้บริหารและผู้เกี่ยวข้องอื่นๆ ได้ทราบ